中国22个药品2个疫苗通过了WHO预认证,国际原料药标准建立需要各国政策支持

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  世界卫生组织(WHO)日前指出,只要制药公司继续采购次标准的原料药,那么这些原料药或将被进行组织生产。中国的原料药经常受到外国药企的诟病,这主要是因为中国是世界原料药供应的主渠道,全世界大约有40%的原料药来自于中国。WHO药品质量和安全协调员Lembit
Rgo也承认这一点,但他表示,这一问题背后还有比较复杂的原因。

创新产品要出口到其他国家,需要通过相关国家的审批程序。然而,由于各国的准入制度和标准不同,且程序往往繁琐而漫长,阻碍了医疗创新在全球范围内的推广。为此,世界卫生组织启动了预认证项目。

  他说:“我们不会去劝告制药公司不要从中国等地采购原料药,因为如果找不到可替代的采购渠道,这将有可能对许多救命药物的可获得性产生破坏性结果。我们所要采取的积极态度,就是要对原料药标准提出建议,以及指出如何落实和执行这些标准的建设性意见。这与原料药的生产国和从国外采购原料药的进口国都有关系,并不是专门指向中国。”

通过预认证的药品和医疗产品会被列在WHO预认证产品清单上,成为各国政府和国际机构进行相关采购时,用以参照、指导决策的一项重要指标。

威尼斯人游戏网址,  Rgo强调世界各国监管部门开展卓有成效合作的重要性。他说,让所有监管机构去做重复性的工作是不现实的,然而,对所有监管机构来说,可行的一点是,它们可以作为一个高效的网络开始运行,并将自身的努力和有限的资源结合起来,解决现在最为迫切的问题。

截至今年7月,中国有22个药品和2个疫苗通过了WHO预认证,但在全球范围内,这一数字仍处于较低水平。中国已是全球最大的原料药生产国,让更多产品达到国际水准,既要技术提升,也需理念转变。

  他说,像印度一样,其实中国既有一些公司生产质量较差或者质量不稳定的原料药,但也有向跨国制药公司供应高质量原料药的生产厂家。同时,他呼吁规范的制药公司要发挥更大的作用,以有效抵制那些质量较差的原料药。因为只要客户对次标准的原料药有需求,这些产品就会被用于生产和销售。

国产乙脑疫苗出口超4亿支

所谓世界卫生组织预认证(WHO Pre-qualification,
简称PQ认证),是2001年启动的联合国行动计划。简单地说,世界卫生组织对药品质量进行把关,如果药品能获得世卫组织的肯定,意味着它将有更大的机会出口到其他国家。因此,WHO预认证是药品打开全球市场非常重要的一步。

2013年10月,中国生物技术股份下属成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证,成为中国首个通过WHO预认证的疫苗产品。2015年,华兰生物生产的流感疫苗也通过了预认证。

比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达介绍,目前已有超过4亿支乙脑疫苗被送到中国以外的地区,2015年老挝有150万小孩接种了这款疫苗,这对整个公卫领域的影响非常大。

除了这两款疫苗以外,通过预认证的还有药品和诊断试剂。由世界卫生组织驻华代表处项目官员唐轶提供的数据显示,从2004年至2017年7月,共有22款国产成品药被列入WHO预认证产品清单上,包括依非韦伦、齐多夫定、无菌硫酸链霉素、米非司酮等。

总的来看,一般申请WHO预认证的产品主要是一些疾病治疗急需的药品或医疗器械,比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物以及部分抗癌药品。

与药品不同的是,疫苗产品要通过预认证,有一个先决条件,即该国的疫苗监管体系必须先通过WHO的认可。2011年3月,中国的疫苗监管体系获得WHO认可,中国疫苗进入国际市场的大门也从此打开。

吴文达介绍,目前中生集团的二价口服减毒脊灰疫苗、黄热病疫苗,华兰生物的流行性脑膜炎ACWY多糖疫苗,以及科兴生物的甲肝疫苗等正在WHO预认证进程中。

中国预认证产品数远低于印度

虽然已有越来越多的国产药进入国际市场,但在WHO预认证的产品中,中国产品所占的比例不足4%,而印度的这一比例则为67.5%。截至2017年7月,印度有336个药品和44款疫苗通过预认证。

唐轶认为,很多时候企业在预认证前面临的最大问题不是钱也不是技术,而是企业的质量管理体系相对薄弱。世卫组织的预认证不是一蹴而就的,通过后还要不断维持和改善,因此这需要企业每个员工都意识到质量控制的重要性,这对于很多国内药企是一个挑战。另外是沟通问题,很多企业不知道怎么去达到WHO的要求。

中国目前已成为全球第二大药品市场,有能力生产1600种化药原料药,供应全球40%的原料药,但在成品制剂方面产业却进步缓慢,眼见印度成为了仿制药大国,比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级项目官陈园说。如今CFDA要求企业开展仿制药一致性评价,以证明自己的制剂和原研药在质量和疗效上等效。对于那些国际化起步早、已有制剂产品通过欧美国家认可的企业,将借着新政斩获更多市场份额。

同时,随着中国加入国际人用药品注册技术协调会,药物临床试验将与国际同步。可以预见,更多中国医药产品将走出国门,通过WHO预认证标准或欧美国家注册标准的中国仿制药数量可能呈井喷趋势。

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